冲服即可、不用煎煮的中药配方颗粒，在山东将有一套更细的规矩。省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《山东省中药配方颗粒管理细则》，共7章50条，自2026年12月1日起施行，从标准制定、生产、备案到临床使用、医保支付作出全链条规定。

什么是中药配方颗粒

文件文号鲁药监规〔2026〕11号，落款2026年10月15日，11月9日公开，适用于省内配方颗粒的标准制定、生产、备案、使用、医保支付及监督管理。中药配方颗粒由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成，按中医临床处方调配后供患者冲服，质量管理纳入中药饮片范畴。细则强调坚持中药饮片的主体地位，确保配方颗粒平稳有序、合理规范使用。

部门分工上，省药监局负责省级标准制修订、备案管理与生产配送监管，各市市场监管局负责使用环节质量监管，省卫生健康委（中医药管理局）负责临床使用监管，省医保局负责挂网采购和医保支付管理。

标准、生产与备案都有硬要求

配方颗粒须符合国家药品标准或省级标准，省级标准格式为「SDPFKL+4位年号+3位顺序号」，按审核、公示、批准、颁布、备案程序制定，公示期一个月，技术审核由省食品药品检验研究院组织专家开展。生产企业须取得药品生产许可证并具备中药饮片和颗粒剂生产范围，具备完整生产能力，须自行炮制饮片、自行生产，不得使用购进饮片、不得委托生产；应固定药材产地、基原、采收时间，鼓励使用道地药材，建立药物警戒与追溯体系，每年3月31日前报送年度报告，严禁提取后的中药饮片流入市场。

备案方面，品种实施备案管理、不实施批准文号管理。省内生产的上市销售前须通过国家药品业务应用系统备案取得上市备案号，外省生产的在省内销售还须完成跨省销售使用备案。相关信息自备案号生成之日起5日内在国家药监局网站公布供公众查询，省药监局在备案公布后30日内完成审查，必要时组织现场核查与检验。

只能在医疗机构内凭处方调配

使用与医保条款最关乎群众：配方颗粒不得在医疗机构以外销售，药品经营企业不得经营，由生产企业直接配送或委托符合要求的药品批发企业储存配送；公立医疗机构应通过省级药品集中采购平台阳光采购。只有取得中药饮片处方权的医师方可开具配方颗粒处方，医疗机构须建立处方点评制度和不良反应监测报告制度。取得上市备案号或跨省销售备案号、并与已纳入医保基金支付范围的中药饮片品种相对应的配方颗粒，按规定纳入医保基金支付范围。

细则还列明取消备案的7类情形，包括备案资料不真实、与实际生产销售不一致、备案后审查未通过、存在严重质量安全风险等，并规定召回要求。对图省事选择「冲服颗粒」的居民来说，最直观的两条是——配方颗粒只能在医疗机构内凭处方调配，不能像普通药品那样在药店自行购买；符合条件的品种可按规定走医保。用药时认准备案信息、保留处方，遇疑似不良反应可向医疗机构反映。

（稿件整理自山东省人民政府网公开报道）