今年秋冬呼吸道合胞病毒（RSV）流行季到来之前，一款由淄博本土企业自主研发的创新药成功获批，为低龄儿童预防RSV感染提供了国产新选择。这正是位于沂源县的瑞阳（山东）生物制药有限公司自主研发的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐），也是淄博生物1类原研药“零”的突破。

对不少新手父母而言，孩子流涕、发热、呼吸急促常被误认为“普通感冒”，但RSV正悄悄威胁低龄儿童健康。淄博市妇幼保健院儿童保健专科主任王澈介绍，超过95%的两岁以下婴幼儿都感染过RSV，它也是一岁以下婴儿因下呼吸道感染住院的首要检出病原，且目前尚无特效药，预防是最有效手段。此前国内婴儿预防RSV主要依靠进口长效单抗，价格与可及性相对受限。

英沐乐的获批填补了这一空白。该产品为全人源长效抗RSV单克隆抗体，只需单次注射即可实现整季防护，Ⅲ期临床保护效力达85.32%。它不仅是国内首款RSV预防用长效单抗产品，也是山东省“十五五”时期首个获批的1类创新药。产品于2018年立项、2022年启动临床研究，历经8年多攻坚，于今年9月初通过国家药监局优先审评审批程序批准上市。

“如果没有优先审评，获批还得推迟三四个月，今年秋冬季可能就用不上了。”瑞阳生物董事长崔维慎说。走进企业位于沂源县的现代化生物制药车间，两条2000L一次性单抗生产线正加足马力运转。公司生产负责人宋以鹏介绍，车间设计产能640万支/年，现有产线年产量160万支，可为临床应用和国产替代筑牢产能支撑。

这款创新药的诞生，是沂源县聚力打造“新医药之都”的缩影。依托瑞阳生物、山东药玻、鑫泉医药等骨干企业，当地已构建医药制造、医药包装、医疗器械、医养健康四大优势产业板块，形成“医药中间体—原料药—中西药制剂—医药包装—康养服务”全链条体系。2026年，沂源县有规模以上工业企业120家，“四强”产业增加值占比达80%，山区县走出了一条链式集群、提质增效的工业高质量发展新路。

（稿件整理自淄博新闻网公开报道）