生物药赛道实现历史性破零、经典名方赛道领跑全国，淄博医药产业正在经历一场加速转型。

不久前，国家药监局批准瑞阳（山东）生物制药有限公司1.1类创新生物药库莱韦拜单抗注射液上市，实现淄博市生物药品零的突破；与此同时，山东齐都药业有限公司、瑞阳制药股份有限公司多款经典名方新药先后获批。频频传来的捷报背后，是市市场监管局协同省药监局三分局主动靠前、全程跟进的全链条护航服务。

先看“短板”：调研显示，淄博制药产业以化学制药为主，占比约70%以上，生物技术领域刚刚起步，中医药产业相对薄弱。如何破局？淄博把目光瞄准生物药和特色中药两个突破口——针对生物药领域基础薄弱、企业创新经验不足，市区两级组建联合服务专班提前介入重点项目，从注册申报路径规划、质量体系建设到审评沟通对接提供全流程指导；针对中药产业转化能力不强，积极推动经典名方二次开发，协调审评核查专家上门指导，解决工艺验证、标准提升等关键难题。今年6月和7月，齐都药业3.1类新药清金化痰汤颗粒、瑞阳制药3.1类新药五味消毒饮颗粒分别获批，前者覆盖社区获得性肺炎、支气管扩张等痰热郁肺证，后者以颗粒剂型解决了传统汤剂的使用痛点。荣昌制药（淄博）有限公司1.1类玄黄通便肠溶胶囊预计年底前获批。

创新药械加速落地，离不开审批机制的变革。2026年4月15日，省药监局审评核查淄博分中心揭牌运行，构建起市市场监管局、省药监局三分局、分中心“三位一体”融合共管模式，实现省级审评资源下沉、服务窗口前移。自5月20日承接省级首批29项赋权事项以来，分中心已累计办结各类药械化审评核查事项592件，省级首次赋权事项办理合规率100%，现场核查事项办理时限提速50%，药械广告及互联网信息备案审评时限提速70%。“以前去济南申报，来回至少两天，如今在家门口就能办。”一家刚办完注册申报的企业工作人员说。

平台支撑同步跟上。针对“平台各自独立运作、无法开展第三方社会化服务”的问题，淄博建成医疗器械质量基础设施一站式服务平台，提供标准、计量、认证等综合服务；打造“知创淄博”品牌、建设生物医药专利池，降低企业专利使用门槛；推动建立市级医疗机构制剂转化平台。产业链协同也在补位——有企业发现，长期困扰的“环糊精”供应问题，就能在淄博高新区的千汇生物科技解决。此外，金城生物药业谷胱甘肽重大创新工艺变更项目正在加快落地，预计投产后生产效率可提高30%以上。

（稿件整理自淄博新闻网公开报道）